ARKRAYHA-8180全自动糖化血红蛋白分析仪性能评价

目的对以离子交换高效液相色谱(HPLC)法为原理的ARKRAY HA-8180型全自动糖化血红蛋白分析仪(简称HA-8180)检测全血糖化血红蛋白(HbAlc)的性能进行评价.方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件(EP15-A2,EP6-A,EP28-A3C)及相关文献,对HA-8180测定HbAlc的精密度,携带污染,准确度,回收试验,线性范围以及生物参考区间等进行评价,并将实验结果与制造商提供的分析性能或公认的质量指标进行比较.结果 HbAlc低值和高值样本对应的重复性不精密度变异系数(CV)分别为0.76%和0.50%,实验室内不精密度CV分别为0.79%和0.51%;高值样本对低值样本的结果无明显携带污染(携带污染率为1.08%);相对偏倚在-1.39%~1.29%之间,偏差符合率为100%;平均回收率为101.54%;在4.7%~15.8%范围内线性良好;生物参考区间验证结果在美国糖尿病控制与并发症试验/英国前瞻性糖尿病研究(DCCT/UKPDS)提供的4.0%~6.0%范围内.结论HA-8180糖化血红蛋白分析仪检测全血HbAlc性能良好,可在临床广泛使用.

ARKRAYHA-8180全自动糖化血红蛋白分析仪性能评价

目的对以离子交换高效液相色谱(HPLC)法为原理的ARKRAY HA-8180型全自动糖化血红蛋白分析仪(简称HA-8180)检测全血糖化血红蛋白(HbAlc)的性能进行评价.方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件(EP15-A2,EP6-A,EP28-A3C)及相关文献,对HA-8180测定HbAlc的精密度,携带污染,准确度,回收试验,线性范围以及生物参考区间等进行评价,并将实验结果与制造商提供的分析性能或公认的质量指标进行比较.结果 HbAlc低值和高值样本对应的重复性不精密度变异系数(CV)分别为0.76%和0.50%,实验室内不精密度CV分别为0.79%和0.51%;高值样本对低值样本的结果无明显携带污染(携带污染率为1.08%);相对偏倚在-1.39%~1.29%之间,偏差符合率为100%;平均回收率为101.54%;在4.7%~15.8%范围内线性良好;生物参考区间验证结果在美国糖尿病控制与并发症试验/英国前瞻性糖尿病研究(DCCT/UKPDS)提供的4.0%~6.0%范围内.结论HA-8180糖化血红蛋白分析仪检测全血HbAlc性能良好,可在临床广泛使用.